Plus de 40 000 préservatifs non conformes vendus en France : comment est-ce possible ?

Une trentaine de références de préservatifs non conformes ont été identifiées ces derniers mois en France, aussi bien en ligne qu’en pharmacie. Les produits concernés sont, pour la plupart, dépourvus du marquage CE, qui atteste du respect des exigences européennes applicables aux dispositifs médicaux, ou n’ont fait l’objet d’aucune évaluation de conformité européenne.

Mais comment de tels produits peuvent-ils se retrouver en vente s’ils ne respectent pas les règles ?

La réponse tient à un mécanisme assez méconnu. Avant la commercialisation, il existe bien une procédure de contrôle, mais ce n’est pas l’État qui teste chaque préservatif. Le fabricant est d’abord responsable de démontrer que son produit respecte les exigences européennes en matière de sécurité et de performance.

Le préservatif étant considéré comme un dispositif médical de classe IIb, la procédure d’évaluation de sa conformité prévoit notamment l’intervention d’un organisme notifié. Si les exigences sont respectées, le fabricant peut apposer le marquage CE et mettre son produit sur le marché.

L’État intervient ensuite dans une autre phase : la surveillance du marché. Les autorités compétentes peuvent contrôler des produits déjà commercialisés, vérifier leur conformité et prendre des mesures lorsqu’elles constatent une anomalie. Cela signifie qu’un préservatif dépourvu de marquage CE n’a pas bénéficié d’une quelconque dérogation pour être vendu. Il n’aurait tout simplement jamais dû se retrouver sur le marché.

Cette affaire permet donc de comprendre le fonctionnement réel du système européen. Il repose sur deux niveaux : une procédure de conformité avant la commercialisation, puis une surveillance des produits une fois qu’ils sont en circulation. Si les contrôles préalables échouent ou sont contournés, c’est cette seconde étape qui doit permettre de détecter les produits non conformes et de les retirer du marché.