Désogestrel : pourquoi un médicament présentant un risque reste-t-il autorisé ?

Un contraceptif à base de désogestrel fait actuellement l’objet d’une nouvelle campagne d’information auprès des femmes qui l’ont utilisé. En France, 1,6 million d’entre elles vont recevoir un courrier des autorités sanitaires afin de les alerter sur le risque de méningiome, une tumeur généralement bénigne qui se développe au niveau des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.

Le risque identifié reste faible. Une étude menée par EPI-PHARE et publiée en 2024 avait notamment estimé qu’un cas de méningiome intracrânien opéré était observé pour environ 67 000 femmes exposées au désogestrel. Après plus de cinq ans de traitement, ce chiffre passait à environ un cas pour 17 000 femmes. Le sur-risque augmentait également avec la durée d’exposition et n’était plus retrouvé après plus d’un an d’arrêt.

Mais une question se pose : si le médicament présente un risque, pourquoi ne pas tout simplement l’interdire ?

Parce que les médicaments ne sont pas évalués selon le critère du risque zéro. Sinon, aucun médicament ne pourrait être autorisé : tous peuvent provoquer des effets indésirables. Les autorités évaluent leur rapport bénéfice-risque : les bénéfices attendus du médicament sont mis en regard des risques identifiés. Lorsque de nouvelles données apparaissent, les mesures de sécurité peuvent ensuite être adaptées.

C’est ce qui explique la situation du désogestrel. Les autorités européennes n’ont pas décidé de retirer du marché tous les médicaments contenant cette molécule. Elles ont choisi de renforcer les précautions d’utilisation et l’information des patientes, notamment pour mieux prendre en compte le risque de méningiome.

Cette logique vaut au-delà du seul désogestrel. L’autorisation d’un médicament n’est pas un constat selon lequel celui-ci serait totalement sans danger. Elle s’accompagne d’une surveillance dans le temps, appelée pharmacovigilance. Les autorités peuvent ainsi modifier les conditions d’utilisation lorsqu’un risque nouveau est identifié ou mieux documenté.

En clair, un médicament n’a pas besoin d’être sans risque pour rester autorisé. L’enjeu est de maintenir un rapport bénéfice-risque jugé acceptable, tout en réduisant autant que possible les risques connus.